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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
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News
- 16 Marzo 2018 È in vigore dal 1 marzo 2018 il Regolamento “The Administration Regulation for Online Medical Device Sales”, che chiarisce gli obblighi e le responsabilità legali del fabbricante e del distributore ...
- 16 Marzo 2018 La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in altri paesi aderenti al gruppo del mercato unico MERCOSUR (Argentina, ...
- 1 Marzo 2018 Il settore riunito a Verona per dialogare con enti e istituzioni su finanziamenti, ricerca e innovazione Con un giro d’affari di 11 miliardi di euro, di cui 5 fatturati all’estero, il ...
- 1 Marzo 2018 La riforma della Sanità apre agli investitori stranieri, concentrandosi sulla creazione di strutture private, lotta all’obesità e assistenza agli anziani Nuove politiche nazionali cinesi anticipano le esigenze della popolazione sulla base ...
- 1 Marzo 2018 I risultati dell’ultimo trimestre del 2017 e le previsioni fino al 2020 confermano importanti margini di crescita per il settore sui mercati esteri A fine 2017 i volumi di esportazione dei ...
- 13 Febbraio 2018 È già attiva l’estensione della validità dei certificati a 10 anni per i dispositivi medici di Classe III e IV e IVD ad alto rischio registrati in Brasile. Tale disposizione è ...
- 13 Febbraio 2018 Il Presidente degli Stati Uniti ha accolto le preoccupazioni di fabbricanti e distributori di dispositivi medici, e ha pertanto deciso la sospensione dell’applicazione della cosiddetta Medical Device Excise Tax, la ...
- 13 Febbraio 2018 Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento indiano sui dispositivi medici e IVD, sono state aggiunte importanti restrizioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Aumenta il numero degli IVD che necessitano ...
- 24 Gennaio 2018 L’FDA ha pubblicato la linea guida definitiva per la valutazione clinica del software classificato come dispositivo medico (SaMD -Software as Medical Device). La valutazione clinica dovrebbe essere intesa dagli sviluppatori come ...
- 24 Gennaio 2018 Lo scorso 17 gennaio 2018 il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato le risposte ai quesiti emersi dal gruppo di lavoro interno, nato per fornire indicazioni relative ai ...