Benvenuto nel tuo sito! Questa è la tua pagina home, quella che la maggioranza dei visitatori vede quando arrivano per la prima volta sul tuo sito.
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Mission
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
IVDR (UE) 2017/746
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Homepage
Paesi
Paesi
News
- 24 Novembre 2020 Lo scorso agosto 2020 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-15 “MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of ...
- 24 Novembre 2020 Il 16 Ottobre 2020 il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di FDA ha pubblicato l’elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2021 (FY 2021).Inoltre, CDRH ...
- 24 Novembre 2020 Il 18 settembre 2020, l’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che dichiara l’eliminazione del sistema Cadastro per la registrazione dei dispositivi medici e IVD ...
- 22 Ottobre 2020 Come già successo per il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, le aziende europee si stanno mobilitando per richiedere il rinvio della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medico – ...
- 22 Ottobre 2020 Il 1° settembre 2020 il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato nuove regole da rispettare per l’immissione e registrazione di un dispositivo medico sul mercato del Regno ...
- 22 Ottobre 2020 Il 3 settembre 2020, l’Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato l’avviso “Notice regarding classification of non notified medical devices” che presenta nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati ...
- 22 Settembre 2020 A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei dispositivi medici riutilizzabili. La guida è stata elaborata ...
- 22 Settembre 2020 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Inoltre, ha ...
- 22 Settembre 2020 Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell’Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova Ordinanza sulle Sperimentazioni Cliniche per Dispositivi Medici (ClinO-MD). Entrambe entreranno in vigore il ...
- 3 Agosto 2020 La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) ...