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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
IVDR (UE) 2017/746
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
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News
- 22 Febbraio 2021 Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto ...
- 22 Febbraio 2021 Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM Secondo la Guidance on Medical Device Establishment ...
- 22 Febbraio 2021 Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare rilevanza e interesse. Aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia Filippine: FDA ...
- 1 Febbraio 2021 Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che il nostro Cliente 3DIEMME srl ha ottenuto dall’Organismo Notificato IMQ il suo ...
- 25 Gennaio 2021 A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso i Dispositivi Medici per mantenere o introdurre i propri dispositivi ...
- 25 Gennaio 2021 Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) che modificano i Regolamenti sui Dispositivi Medici. Pubblicati nuovi requisiti PMS ...