Il 3 agosto 2026 è stata pubblicata la Revision 11 del MDSAP Audit Approach (AU P0002.011), documento di riferimento per la conduzione degli audit nell’ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

MDSAP è il programma internazionale che consente di effettuare un unico audit del sistema di gestione della qualità di un fabbricante per verificare la conformità ai requisiti regolatori applicabili dei Paesi partecipanti: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

La revisione non modifica l’impianto generale del programma, ma introduce una serie di chiarimenti e modifiche mirate (“Minor wording clarifications throughout”), intervenendo su singoli task e riferimenti regolatori. Pur trattandosi di modifiche circoscritte, queste modifiche possono avere un impatto pratico rilevante per i fabbricanti, chiarendo come determinati requisiti vengono valutati durante gli audit

Le modifiche principali nei singoli processi di audit

• Risk management e responsabilità La Rev. 11 chiarisce e ricolloca l’approccio risk-based applicato al controllo dei processi del QMS, spostando i requisiti dal Management Task 7 al Management Task 1: in termini pratici, la verifica della gestione del rischio inizia subito, fin dalla pianificazione e dal controllo dei processi del sistema qualità. Parallelamente, il Management Task 7 viene orientato alla supervisione da parte della direzione sulla gestione del rischio di prodotto, lungo tutto il suo ciclo di vita, compresa la fase post-market.
• Competenza del personaleIl Management Task 6 viene rifocalizzato dalla formazione (training) alla competenza (competence). L’attenzione dell’audit si sposta quindi dalla sola evidenza della formazione alla dimostrazione che il personale disponga effettivamente delle competenze necessarie per svolgere le attività assegnate.

  Per il fabbricante diventa quindi importante disporre di evidenze oggettive che dimostrino i criteri di competenza definiti per le diverse attività e le azioni intraprese, per raggiungere e mantenere il livello di competenza richiesto, attraverso istruzione, addestramento, abilità ed esperienza, ove applicabili.

• Cybersecurity

La cybersecurity è una delle aree specificamente aggiornate dalla Rev. 11, con ulteriori riferimenti e chiarimenti all’interno dei relativi task di audit.
Nel capitolo Design and Development, il Task 7 recepisce le disposizioni FDA per gli Stati Uniti e la risoluzione RDC ANVISA 848/2024 (Art. 1) per il Brasile, mentre il Task 12 rafforza il collegamento con le attività di monitoraggio post-market.
Nel capitolo Measurement, Analysis and Improvement, il Task 12 include disposizioni specifiche relative alla gestione dei feedback post-market e delle vulnerabilità di cybersecurity.
Per i fabbricanti diventa quindi importante garantire l’allineamento tra i requisiti di cybersecurity specifici dei diversi Paesi, i controlli di progettazione e le informazioni provenienti dal post-market.

• UDI e gestione delle modifiche

La Revisione 11 interviene in modo puntuale sui requisiti UDI e sulla gestione delle modifiche, differenziando i requisiti in base al mercato di destinazione:

• Stati Uniti: viene rivisto il riferimento ai Piani di Controllo Predeterminato delle Modifiche (PCCP), eliminando la precedente specificità relativa ai soli dispositivi abilitati all’intelligenza artificiale (Registration Task 3). Inoltre, in caso di variazioni al dispositivo o al packaging, deve essere valutato se sia necessario un nuovo codice UDI (Design and Development Task 13).
• Australia: vengono chiarite le responsabilità UDI tra fabbricante e sponsor (Management Task 5) e vengono aggiornati i controlli specifici applicabili alla fase produttiva (Production and Service Controls Task 16).

Per i fabbricanti diventa indispensabile valutare l’impatto di ogni cambiamento progettuale o di processo sulle conformità e sui codici identificativi richiesti nelle singole giurisdizioni.

• Fornitori e attività esternalizzateFermo restando l’obbligo generale di qualifica e controllo di tutti i fornitori critici nell’ambito del processo di Purchasing, la Rev. 11 aggiorna l’Allegato 2 (Annex 2), focalizzando le istruzioni di audit specificamente sui fornitori di servizi di sterilizzazione e di laboratorio (sterilization and laboratory service suppliers).
  Per i fabbricanti è opportuno assicurarsi che la gestione di queste specifiche attività esternalizzate sia rigorosamente documentata attraverso accordi di qualità appropriati, monitoraggio delle prestazioni, audit dei fornitori e altri controlli applicabili.

Impatto per i fabbricanti

Per un fabbricante che opera già secondo un Sistema di Gestione per la Qualità allineato a ISO 13485:2016 e MDSAP, l’obiettivo non è riprogettare l’intero QMS, ma verificare che procedure, responsabilità, registrazioni ed evidenze oggettive siano coerenti con i requisiti introdotti dalla Rev. 11.

La risposta più efficace consiste quindi in una gap analysis mirata, finalizzata a individuare eventuali aree da rafforzare prima dei prossimi audit.

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FONTE: Revision 11 del MDSAP Audit Approach (AU P0002.011)