AGGIORNAMENTO del 25/01/2022
UFFICIALE INTRODUZIONE GRADUALE REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.
REGOLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 gennaio 2022 che modifica il Regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente.
Fonte:
AGGIORNAMENTO del 20/12/2021
AGGIORNAMENTO IVDR (UE) 2017/746.
Graduale introduzione del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro!
Il Consiglio europeo si è unito al Parlamento acconsentendo di posticipare l’entrata in piena effettività del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
Fonti:
Il 14 ottobre 2021 è stata pubblicata la proposta della Commissione Europea di posticipare la deadline della piena applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, ovvero il 26 maggio 2022.
La Commissione Europea si è mobilitata al fine di evitare possibili interruzioni nella fornitura di dispositivi essenziali per la salute pubblica, in seguito ai significativi ritardi nel settore IVD nell’adeguamento al Regolamento che sostituisce la Direttiva 98/79/CE (IVDD) e alle richieste di Stati membri UE, Istituzioni sanitarie e degli Operatori Economici del settore.
Secondo l’articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/747, solo i dispositivi muniti del certificato di un Organismo Notificato già a norma della Direttiva 98/79/CE (circa l’8%) beneficeranno di disposizioni transitorie, disposizioni che la Commissione Europea propone di ampliare a tutti gli IVD, prorogando i termini del periodo transitorio.
Perché la proposta di posticipo?
A sostegno della necessità di un posticipo, la Commissione ha evidenziato che circa il 70% delle decisioni cliniche è preso con l’utilizzo di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, quali i test HIV, test di gravidanza o test SARS-CoV-2 e ha sottolineato l’elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) attive nel settore.
Se con la Direttiva IVDD solo l’8% circa dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro sul mercato prevedeva l’intervento degli Organismi Notificati di valutazione di conformità, con il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 circa l’80% dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro sarà soggetto ai controlli degli Organismi Notificati. Ciò significa che, prima di poter immettere i propri dispositivi sul mercato, i Fabbricanti dovranno nominare un Organismo Notificato per ottenere uno o più certificati dopo il completamento dell’appropriata procedura di valutazione della conformità, un percorso dalla durata di almeno un anno in media.
A queste importanti e impegnative novità si sono contrapposti principalmente due fattori che, secondo quanto riportato dalla Commissione, giustificano la necessità di una proroga dei termini del periodo di transizione:
- Pandemia da COVID-19 e crisi sanitaria pubblica.
- Carenza di Organismi Notificati designati.
La pandemia da COVID-19 da un lato ha aumentato il bisogno di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro sicuri, ma dall’altro ha sottoposto gli operatori del settore a pressioni, nuovi compiti e priorità, aumento dei carichi di lavoro e difficoltà che hanno ostacolato le attività di adeguamento ai requisiti IVDR (UE) 2017/746.
A questo si aggiunge la grave carenza di Organismi Notificati designati a norma del Regolamento (UE) 2017/746, oltretutto stabiliti solo in tre Paesi (Germania, Francia, Paesi Bassi), situazione che impedisce ai Fabbricanti di espletare in tempo le procedure di valutazione della conformità previste.
A causa della mancanza di Organismi Notificati con la piena applicazione del Regolamento 2017/746 al 26 maggio 2022, numerose aziende sarebbero impossibilitate a commercializzare i propri Dispositivi Medici, con conseguenze gravi per l’intero comparto e per la salute pubblica.
Contenuti e deadline della proposta di proroga
Nell’attesa della decisione finale sulla proposta da parte del Parlamento e del Consiglio Europeo, riportiamo una sintesi dei contenuti.
Solo i Dispositivi IVD non sterili di classe A si dovrebbero conformare all’IVDR (UE) 2017/746 a partire dal 26 maggio 2022. Per tutti gli altri dispositivi sono proposte diverse deadline in base alle classi di rischio di appartenenza, per offrire più tempo ai Fabbricanti di adeguarsi ai requisiti dell’IVDR.
Citando il documento della proposta: i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva IVDD non richiedeva l’intervento di un Organismo Notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità prevista dal regolamento IVDR richiede l’intervento di un ON, possono essere immessi sul mercato fino alle seguenti date:
- 26 maggio 2025 per gli IVD di classe D
- 26 maggio 2026 per gli IVD di classe C
- 26 maggio 2027 per gli IVD di classe B
- 26 maggio 2027 per gli IVD di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.
Inoltre, per quanto riguarda i dispositivi con certificati già emessi:
- i certificati emessi dagli Organismi Notificati in conformità alla Direttiva 98/79/CE (IVDD) sarebbero validi fino al 27 maggio 2025 invece del27 maggio 2024 come attualmente previsto dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746);
- i Dispositivi IVD legittimamente immessi sul mercato ai sensi della Direttiva IVDD prima del 26 maggio 2022 e gli IVD immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2022 in virtù di un certificato valido, potrebbero continuare a essere messi a disposizione sul mercato fino al 27 maggio 2025.
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Fonti:
