Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745.
Se sei un Fabbricante, un Operatore Economico o un altro soggetto interessato, devi attivarti al più presto per applicare i requisiti previsti e farti trovare pronto alla scadenza.
Per aiutarti, facciamo qui di seguito un riassunto dei principali cambiamenti.
Cosa comporta l’MDR (UE) 2017/745?
In linea generale, il Regolamento Dispositivi Medici mantiene tutti i requisiti delle precedenti Direttive (AIMDD e MDD) aggiungendone di nuovi e più severi in linea con lo sviluppo del mercato mondiale dei Dispositivi Medici. Si tratta tuttavia di una vera e propria nuova Certificazione, senza soluzione di continuità con la precedente regolamentazione.
Qui di seguito i 9 argomenti più innovativi del MDR (UE) 2017/745.
- Maggiore dettaglio sul processo di Valutazione Clinica, con il Post-market Clinical Follow-up applicato per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
- Necessità di eseguire una puntuale riclassificazione dei dispositivi.
- Nuovi obblighi e responsabilità per gli Operatori Economici.
- Requisiti più rigorosi per la designazione degli Organismi Notificati e un maggior controllo e monitoraggio da parte delle Autorità Competenti e della Commissione Europea.
- Obbligo di individuazione e responsabilizzazione della Persona Responsabile del rispetto del Regolamento MDR (UE) 2017/745.
- Vigilanza e Sorveglianza Post-Market (PMS) più rigorose.
- Maggior definizione della Documentazione Tecnica da redigere.
- Sistema UDI (identificazione unica del dispositivo) per rafforzare la tracciabilità dei Dispositivi Medici.
- EUDAMED: banca dati europea che raccoglie in un unico database i riferimenti di tutti i Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro
MDR 26 maggio 2021: quali sfide per gli Operatori Economici?
Abbiamo visto che l’MDR contiene molte novità e che ogni Operatore Economico deve conformarsi ad esso entro il 26 maggio 2021.
È bene tenere presente che non tutto quanto previsto nell’MDR, ad esempio la banca dati EUDAMED, potrebbe essere pienamente operativo prima della data di applicazione.
Nonostante questo, è necessario applicare quanto possibile e prevedere quanto non ancora presente: è bene quindi agire adesso per essere pronti in tempo.
Se sei un Fabbricante ti suggeriamo di predisporre ora un piano d’azione MDR per fare in modo che:
- tutti i prodotti siano classificati correttamente;
- sia possibile organizzare per tempo l’intervento di un Organismo Notificato, se previsto, in considerazione del carico di lavoro previsto sugli Organismi stessi;
- tutta la documentazione di prodotto e le prove di conformità siano presenti e adeguate al Regolamento Dispositivi Medici;
- siano implementati e gestiti i processi di Valutazione Clinica, di Sorveglianza Post-Market e sia allineato l’interno Sistema di Gestione della Qualità dell’organizzazione.
Se sei un Mandatario, Importatore o Distributore di Dispositivi Medici, puoi conoscere nel dettaglio quali sono obblighi e responsabilità previsti nel MDR (UE) 2017/745 scaricando il nostro White Paper sugli Operatori Economici.
Per maggiori informazioni su timeframe e consigli operativi, leggi anche Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745
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Gli esperti Thema, attraverso una consulenza strategico – regolatoria specifica, possono guidarti nel percorso più efficace per raggiungere la conformità ai requisiti previsti dal MDR entro il 26 maggio 2021.
Ecco che cosa possiamo fare per te!
- Analisi di fattibilità per verificare i requisiti necessari.
- Gap-analysis e pre-screening documentale.
- Redazione della documentazione tecnica di prodotto e di sistema.
- Redazione o aggiornamento di Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER) e Post-Market Clinical Follow up (PMCF).
- Aggiornamento labelling (etichette e istruzioni per l’uso).
- Implementazione requisiti MDR relativi alla Sorveglianza Post-Market, sorveglianza del mercato e vigilanza.
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E non è tutto!
Vi ricordiamo che Thema prevede tra i suoi servizi MDR una rapida soluzione perché tu possa agire in autonomia partendo da alcuni documenti strategici e avere cosi una base operativa utilissima per soddisfare i principali adempimenti MDR.
“MDR Emergency Kit” è il pacchetto in formato digitale contenente i documenti tecnici e di sistema fondamentali, personalizzabili e disponibili per:
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