Tra i requisiti del riassetto regolatorio intrapreso dalle Autorità Russe da gennaio 2013, entro il 1° gennaio 2017 è prevista la sostituzione dei certificati di registrazione di dispositivi già emessi.
Secondo quanto indicato al punto 2 della Risoluzione 1416 approvata in data 27 dicembre 2012, è appunto richiesta la riemissione di quei certificati di registrazione di Dispositivi Medici/IVD e kit aventi le seguenti caratteristiche:
– validità illimitata;
– data di emissione precedente al 1° gennaio 2013.
Per poter procedere con la sostituzione del certificato, è richiesta la nomina di un Authorized Representative (per ulteriori informazioni vedi https://www.thema-med.com/russia-ad-oggi-effettiva-la-nomina-di-un-rappresentante-autorizzato-in-loco/).
Dal 1° gennaio 2017 potranno dunque essere immessi in commercio sul territorio russo solamente dispositivi oggetto dei nuovi certificati.
La procedura comporterà alcuni mesi per cui è consigliabile iniziare quanto prima l’attività di sostituzione.
Per maggiori informazioni: http://government.ru/docs/7104/ .
