Attraverso la nuova linea guida sui dispositivi AM (Additive Manufacturing), FDA intende regolamentare la fabbricazione dei dispositivi effettuata con tecnica 3D.
Questa linea guida riguarda per ora due degli aspetti più importanti della creazione e dello sviluppo tecnico di Dispositivi Medici, ovvero progettazione e produzione.
Con riguardo alla conformità ai requisiti GMP, si raccomanda l’identificazione e l’analisi di ogni fase del processo di stampa 3D, dalla fase iniziale di progettazione del prodotto alle attività post-produzione, considerando altresì l’impatto del processo produttivo sul dispositivo stesso.
Sono altresì incluse nella linea guida portata ed efficacia dei controlli da eseguire sul dispositivo e che dipendono dalla destinazione d’uso, dal rischio intrinseco e dalla classificazione. Il processo di validazione del dispositivo dipende inoltre dalle caratteristiche del dispositivo stesso (se impiantabile o su misura, ad esempio) nonché dalle sue dimensioni.
Per maggiori informazioni: http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm499809.pdf
