Vendere in Russia: quanto dura il processo di registrazione?

In Russia tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla classe di rischio, devono essere registrati per poter essere venduti nel mercato russo.
Il processo di registrazione è piuttosto articolato e composto da fasi di natura amministrativa per l’apertura della pratica di registrazione presso l’autorità competente, fasi di natura tecnica che si concludono con la presentazione di un dossier tecnico di prodotto all’autorità competente, ed infine fasi di test, tecnici e clinici, che devono essere condotti su un numero sufficiente di campioni di prodotto presso laboratori russi.
Pertanto, i tempi per l’ottenimento della registrazione dei dispositivi medici in Russia variano all’incirca tra i 12 e i 16 mesi.