Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di prodotto e licenza di stabilimento.
In particolare, un fabbricante che intende vendere i propri dispositivi medici in Canada dovrà ottenere dall’autorità competente Health Canada una licenza di prodotto, nel caso di dispositivi medici di classe II, III o IV (secondo la classificazione prevista dalla regolamentazione canadese). Non sarà invece necessaria, in questo caso, l’ottenimento di una licenza di stabilimento, che dovrà essere ottenuta però dai distributori e dagli importatori canadesi.
Un fabbricante estero deve obbligatoriamente ottenere una licenza di stabilimento (MDEL) se intende vendere direttamente in Canada dispositivi medici che secondo la classificazione prevista dalla regolamentazione canadese rientrano in classe I.