USA: la Q-Submission Guidance per dispositivi medici include ora domande sulla cybersecurity

La versione finale della guidance US FDA relativa al Programma Q-Submission (Q-Sub, oppure Pre-Sub), il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere un feedback da parte dell’FDA prima di inviare le loro richieste pre-market per una revisione formale, “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program ” è stata emessa il 7 maggio 2019.

USA: la Q-Submission guidance per dispositivi medici include domande di sicurezza informatica

Il documento delinea la tempistica ed il contenuto consigliato per ogni tipologia di application/submission ammessa nel programma Q-Sub, ovvero:

  • Investigational Device Exemptions (IDEs);
  • Premarket Approvals (PMAs);
  • Humanitarian Device Exemptions (HDEs);
  • De Novo requests;
  • Premarket Notification (510(k));
  • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waivers;
  • Accessory Classification Requests, e
  • Alcune Investigational New Drug (INDs) e Biologics License Applications (BLAs)

e fornisce una panoramica dei meccanismi disponibili per gli applicant che richiedono feedback o un incontro con FDA.

Inoltre FDA ha ampliato l’Appendice 2 includendo le domande relative alla sicurezza informatica (cybersecurity) tra l quelle probabili oggetto di Q-Sub, fornendo quattro esempi pratici.

La partecipazione al programma Q-Sub è volontaria. Gli incontri, condotti di persona o tramite teleconferenza, hanno lo scopo di promuovere una discussione aperta tra l’FDA e il richiedente in merito alle questioni tecniche, scientifiche e normative relative al dispositivo medico e possono svolgersi in diverse fasi del ciclo di sviluppo di un prodotto.

La suddetta guida sostituisce la versione emessa nel 2017 e riflette le modifiche al Programma Q-Sub ai sensi del Medical Device User Fee Amendments (MDUFA IV) del 2017.