USA: FDA shutdown 2019, quali conseguenze per i dispositivi medici?

Aggiornamento: FDA ha ripreso le operazioni sabato, 26 gennaio 2019.

Le controversie su questioni di sicurezza tra Donald Trump e il Congresso innescate dalla richiesta del Presidente di finanziamenti per il muro di confine tra gli Stati Uniti e il Messico hanno causato la chiusura parziale del Governo statunitense a partire dal 22 dicembre 2018, ancora in corso.

A causa dello shutdown parziale l’FDA non riesce a riscuotere gli user fees per l’anno fiscale 2019. Di conseguenza, non può né accettare, né valutare nuove richieste premarket relative a dispositivi medici soggetti al pagamento di tali user fees.

Con circa il 41% del personale congedato a causa di finanziamenti bloccati, l’FDA è costretta a operare a capacità ridotta. In attesa di ulteriori sviluppi, il 23esimo Commissario FDA Scott Gottlieb ha rassicurato i fabbricanti di dispositivi medici che l’FDA continuerà, anche se a un ritmo più lento, a valutare le richieste premarket 510(k) in corso le cui user fees sono state pagate prima del 22 dicembre 2018.

Se invece gli user fees non sono stati versati integralmente oppure se il pagamento non è stato interamente elaborato prima del 22 dicembre 2018, le relative richieste rimangono “in attesa” fino alla riapertura del Governo, quando il pagamento potrà essere completato.

Grazie agli user fees pagati dalle aziende farmaceutiche e di dispositivi medici, per il momento l’FDA riesce a pagare il personale ritenuto “essenziale” quale continuerà a svolgere le attività “critiche” come i recall di dispositivi medici, lo screening dei dispositivi medici importati e le attività essenziali di sorveglianza di mercato per garantire che la salute pubblica verrà salvaguardata.