USA: condizioni per l’invio della 510(k) in caso di modifiche a un dispositivo medico o un software

Con la recente pubblicazione di due linee guida, l’FDA ha definito meglio in quali circostanze è necessario presentare una nuova Premarket Notification 510(k) nel caso di modifiche apportate a un dispositivo medico o a un software medicale.

Le linee guida hanno l’obiettivo di migliorare la trasparenza e la coerenza del processo decisionale che sottende all’invio di una 510(k).

Per i dispositivi medici la linea guida sostituisce un precedente documento del 1997 e definisce in maniera univoca le modifiche in termini di progettazione, componenti, formulazione, alimentazione, processo di produzione o destinazione d’uso del prodotto che costituiscono motivo per l’invio di una nuova 510(k).

Per i software medicali, le modifiche sono intese a livello progettuale in tutti questi casi: bug fix, hot fix, patch, cambiamenti del software, variazioni del codice.

Per maggiori informazioni:

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevice/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm514771.pdf

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevice/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm514737.pdf

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