USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici

L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019.

In particolare:

  • Establishment Registration Fee:

Questa tassa deve essere pagata tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2018. Per l’anno 2019 l’importo per ciascuno stabilimento è di $4,884 (U.S.).

  • FY19 user fees for applications:
Application Type Standard Fee 2019 Small Business Fee 2019
510(k) $10,953 $2,738
513(g) $4,349 $2,175
De Novo classification $96,644 $24,161
PMA, PDP, PMR, BLA $322,147 $80,537
Panel-track supplement $241,610 $60,403
180-day supplement $48,322 $12,081
Real-time supplement $22,550 $5,638
BLA efficacy supplement $322,147 $80,537
Annual Report $11,275 $2,819
30-day notice $5,154 $2,577

 

Gli importi aggiornati si riferiscono a tutte le pratiche presentate all’FDA dopo il 1° ottobre 2018.

 

Per maggiori informazioni:

Medical Device User Fees

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