UNIONE EUROPEA: quasi ufficiale la proroga MDR al 2024 per dispositivi che cambiano classe

Con provvedimento del 25/11/2019 il Comitato del Parlamento Europeo ha votato per l’adozione di alcune modifiche all’MDR (UE) 2017/745, tra cui la proroga al 26 maggio 2024 dell’effettività dell’MDR per i dispositivi medici oggi di classe I che richiederanno intervento dell’Organismo Notificato per modifica di classificazione (es. Ir, IIa, ecc.).

UNIONE EUROPEA: quasi ufficiale la proroga MDR al 2024 per dispositivi che cambiano classe

Ciò è avvenuto similmente a quanto già previsto per i dispositivi medici già dotati di un certificato MDD con scadenza successiva al 26/05/2020 a cui è stato concesso il “Period of Grace” sotto l’MDR, ossia la possibilità di poter essere commercializzati, nel rispetto di date condizioni, fino alla scadenza del certificato stesso.

Al momento le modifiche per i dispositivi di classe I non sono ancora state approvate definitivamente: occorrerà infatti attendere la riunione plenaria che si terrà intorno al 20 dicembre per conoscere l’esito della proposta.