UNIONE EUROPEA: pubblicate tre linee guida sull’implementazione dei Regolamenti UE 745/2017 e 746/2017

Pubblicate il 9 aprile 2018, le tre linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG), forniscono i requisiti relativi alla nomenclatura dei dispositivi medici e la lista di dati dei dispositivi medici e IVD da inserire nel database EUDAMED:

Future EU medical device nomenclature Description of requirements” descrive in dettaglio i requisiti e i criteri per la nomenclatura dei dispositivi medici. La futura nomenclatura è stata studiata per facilitare la creazione di collegamenti con i codici che definiscono la competenza degli Organismi Notificati (ambito di designazione), l’ambito di certificati Quality Management System/Quality Assurance dei dispositivi medici e il portafoglio prodotti dei Rappresentanti Autorizzati.

The architecture of the UDI database – Basic UDI-DI and UDI-DI attributes for medical devices and in-vitro diagnostic medical devices” definisce l’UDI-DI di base come “l’identificativo primario di un modello del dispositivo che deve essere inserito all’interno del database UDI e della documentazione (quali certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e riepilogo della sicurezza e prestazioni cliniche) per collegare dispositivi con lo stesso utilizzo, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e produzione”. La lista dei dati che devono essere inclusi nel database UDI è invece pubblicata all’interno di “UDI database. Definitions, descriptions and formats of the UDI core elements”.

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