UNIONE EUROPEA: Proposti nuovi pittogrammi in conformità con l’MDR (UE) 2017/745

Mentre lo standard internazionale ISO 15223-1 “Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied ” è sotto revisione, MedTech Europe ha presentato al Comitato Tecnico competente (ISO TC 210 WG 3) la propria proposta di simboli in conformità con l’MDR (EU) 2017/745.

UNIONE EUROPEA: Proposta guidance all’uso dei simboli per indicare la conformità con l’MDR (UE) 2017/745

Da molti anni una comunità attiva che contribuisce alle politiche e alla regolamentazione relative alla salute nell’Unione europea, MedTech Europe si è impegnata a preparare e pubblicare una guidance contenente simboli che possono essere utilizzati nell’etichettatura dei dispositivi medici per comunicare informazioni sull’utilizzo sicuro ed efficace di tali prodotti.

La guida illustra simboli grafici destinati a trasmettere le seguenti informazioni:

  • dispositivo medico;
  • sangue umano o derivati del plasma;
  • sostanza medicinale;
  • sostanze pericolose;
  • materiale biologico di origine umana;
  • materiale biologico di origine animale;
  • sterilizzato usando perossido d’idrogeno vaporizzato;
  • traduzione;
  • riconfezionamento;
  • uso multiplo singolo paziente.

L’elenco di simboli che, se applicati in modo appropriato, consentiranno ai fabbricanti di garantire la conformità dei loro prodotti con l’MDR (UE) 2017/745, al momento ha uno scopo puramente informativo. Pertanto, le parti interessate devono attendere il risultato finale del processo di revisione della ISO 15223-1 da parte del suddetto Comitato Tecnico per evitare eventuali disguidi.