UNIONE EUROPEA: Istruzioni utili per Fabbricanti di DM e IVD

Se sei un Fabbricante, Mandatario, Importatore o Distributore, molto probabilmente sei impaziente di ricevere ulteriori indicazioni da parte dell’Unione Europea riguardo all’implementazione dei Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 e sui dispositivi medico diagnostici in vitro IVDR (UE) 2017/746 entrati in vigore il 26 maggio del 2017.

Dato che i periodi di transizione dei suddetti Regolamenti stanno per concludersi, la Commissione Europea in collaborazione con il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso cinque linee guida per supportare gli operatori economici.

I suddetti documenti sono riportati qui di seguito:

  • Una checklist focalizzata sugli obblighi del Fabbricante come da MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746:

Exhaustive list of requirements for manufacturers of medical devices

  • Istruzioni passo passo sia per DM che per IVD che descrivono le attività da eseguire per facilitare l’implementazione dei due Regolamenti:

Step by step implementation model for medical devices Regulation

Step by step implementation model for in-vitro diagnostic medical devices Regulation

  • Schede informative sia per i Fabbricanti di DM che per quelli di IVD che riportano una panoramica generale dei cambiamenti e delle tempistiche relative all’implementazione dei Regolamenti:

Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices

Factsheet for manufacturers of medical devices

 

Per maggiori informazioni:

European Commission

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