UNIONE EUROPEA: Guida interpretativa per “cambiamento significativo”: Art. 120 dell’MDR (UE) 2017/745

GMED, l’organismo notificato francese (CE 0459) ha pubblicato una guida con l’obiettivo di assistere i fabbricanti nel determinare se la modifica nella destinazione d’uso o nella progettazione del proprio dispositivo è considerata “cambiamento significativo“, come previsto dall’Art. 120 (3) del Regolamento MDR (UE) 2017/745.

UNIONE EUROPEA: Guida interpretativa per “cambiamento significativo” come previsto dall’Art. 120 dell’MDR (UE) 2017/745

L’Art. 120 dell’MDR prevede disposizioni transitorie, compresa la possibilità di mantenere fino al 27 maggio 2024 – se determinate condizioni siano soddisfatte – la validità dei certificati di conformità alle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, validi al 26 maggio 2020.

Basandosi sulle best practice pubblicate da NBOG, “Guidance for Manufacturers and Notified Bodies on Reporting Design Changes and Changes in Quality System” (NBOG BPG 2014-3), la summenzionata guida fornisce cinque diagrammi di flusso in aiuto ai fabbricanti nel valutare se le modifiche apportate al proprio dispositivo medico possano considerarsi cambiamenti significativi o meno.

Nel dettaglio, i diagrammi fanno riferimento alle seguenti tipologie di modifiche:

  • Modifiche alla destinazione d’uso di un dispositivo medico;
  • Modifiche al design del dispositivo medico;
  • Modifiche al design: componenti o materiali;
  • Modifiche al design: metodo di sterilizzazione o condizionamento necessario per conservare la condizione sterile;
  • Modifiche al design: software.

Inoltre, a partire dal 26 maggio 2020, qualsiasi cambiamento significativo nella progettazione e nella destinazione d’uso di un dispositivo coperto da un certificato di conformità alle Direttive (rif. Direttiva 93/42/CEE e 90/385/CEE) comporterà la perdita di validità del certificato in essere. Tali prescrizioni riguardano tutte le classi di dispositivi medici.

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