UNIONE EUROPEA: cosa significa “no deal” Brexit per i dispositivi medici?

Per assistere gli stakeholders nell’affrontare meglio il “no deal ” Brexit, il 3 gennaio 2019 l’Autorità Regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha pubblicato una linea guida contenente le disposizioni proposte per la regolamentazione di medicinali, dispositivi medici e indagini cliniche.

Il 15 gennaio 2019, il parlamento britannico ha bocciato l’accordo per l’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea siglato lo scorso novembre tra la premier May e i leader dei 27 Stati Membri dell’UE.  In assenza di un accordo economico, il Regno Unito diventa quindi un paese terzo nei confronti dell’UE e MHRA si prende in carico la regolamentazione dei dispositivi medici, dei farmaci e delle indagini cliniche attualmente disciplinate dall’UE.

In particolare, a partire dal 29 marzo 2019 (data del Brexit), MHRA richiederà la registrazione di tutti i dispositivi medici, dispositivi medici attivi impiantabili, IVD e dispositivi custom-made prima dell’immissione sul mercato britannico.

Tra le disposizioni previste dal piano “B” (ovvero “no deal ” Brexit)  anche:

  • la concessione di un “grace period ” ai fabbricanti per effettuare la registrazione dei loro dispositivi presso MHRA e per adeguarsi ai nuovi requisiti, come l’introduzione del codice GMDN, e la nomina della Persona Responsabile nel Regno Unito (analoga alla figura del Mandatario Europeo) nel caso dei fabbricanti esteri;
  • la conformità dei prodotti: MHRA continuerà a riconoscere la validità dei certificati rilasciati dagli Organismi Notificati con sede nel Regno Unito prima della Brexit (29 marzo 2019);
  • la regolamentazione delle indagini cliniche;
  • la sorveglianza del mercato dei dispositivi e
  • l’applicazione di MDR e IVDR nel Regno Unito simultaneamente all’applicazione nell’UE.

Il 19 dicembre 2018 anche la Commissione Europea aveva pubblicato il proprio piano d’azione per “no-deal” Brexit e invitava gli Stati Membri a non prendere accordi bilaterali con il Regno Unito. Poco dopo la conclusione del voto, il Presidente della Commissione Europea ha sollecitato il Regno Unito a chiarire il prima possibile le proprie intenzioni politico-economiche.