UNIONE EUROPEA: confermato il ritardo di due anni nel lancio di EUDAMED

Non è più solo una voce: il 30 ottobre 2019 la Commissione europea (CE) ha confermato il ritardo EUDAMED. I lavori in corso sull’attuazione della nuova banca dati EUDAMED mirano a migliorare la trasparenza e il coordinamento delle informazioni relative ai dispositivi medici disponibili sul mercato dell’UE.

UNIONE EUROPEA: confermato il ritardo di due anni nel lancio di EUDAMED

EUDAMED sarà utilizzato per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi e farà parte di una più ampia revisione della regolamentazione dei dispositivi realizzata dall’UE.

Lo stato attuale dell’attuazione di EUDAMED è il seguente:

  • EUDAMED conterrà diversi moduli su:
    1. attori (fabbricanti e operatori economici);
    2. UDI e dispositivi;
    3. Organismi Notificati e certificati;
    4. vigilanza;
    5. indagini cliniche e studi delle prestazioni;
    6. sorveglianza del mercato.
  • solo quando l’intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e supereranno con successo l’audit indipendente, sarà possibile rendere operativo EUDAMED;
  • la nuova data di lancio di EUDAMED coinciderà con la data di attuazione prevista per il Regolamento dispositivi medico-diagnostici in vitro (maggio 2022) e il lancio verrà effettuato contemporaneamente per dispositivi medici e IVD.

Sulla stessa scia, sebbene non sia ancora confermato, la CE ha avviato un altro “corrigenda” per l’MDR (UE) 2017/745 (il primo è stato pubblicato a maggio del 2019), richiedendo un periodo di transizione di quattro anni per i dispositivi di Classe l che aumenteranno di classe sotto l’MDR, come la Classe Ir (ad es. strumenti chirurgici riutilizzabili).

Se approvato dal Parlamento europeo, questo secondo emendamento eviterà problemi correlati all’insufficiente fornitura di dispositivi medici di Classe Ir (i Classe I rappresentano il 40% della totalità dei dispositivi medici), concedendo ai Fabbricanti altri quattro anni per raggiungere la conformità e dando la possibilità ai pochi Organismi Notificati designati sotto l’MDR di dare priorità ai dispositivi ad alto rischio.