UNIONE EUROPEA: cinque linee guida sull’implementazione dell’UDI

Pubblicate lo scorso 10 ottobre 2018 dal Medical Devices Coordination Group (MDCG), le cinque linee guida forniscono approfondimenti per l’implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) in conformità ai Regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

In particolare, le linee guida affrontano i seguenti argomenti:

  • Sistemi e kit procedurali: assegnazione dell’UDI e relative informazioni che il Fabbricante deve fornire alla banca dati EUDAMED, in conformità all’Articolo 29 (2) e all’Allegato VI Parte B dell’MDR;
  • Software nei dispositivi medici : considerazioni specifiche per la classificazione del software come dispositivo medico (solo il software disponibile singolarmente a livello commerciale e il software che costituisce un dispositivo a sé stante sono soggetti ai requisiti UDI) e conseguente assegnazione dell’UDI;
  • Responsabilità degli operatori economici in materia di UDI [4] in relazione all’Articolo 16 (1) dell’MDR e IVDR, offrendo chiarimenti sulle situazioni in cui gli obblighi del Fabbricante si applicano all’Importatore, al Distributore o a qualsiasi altra persona;
  • Aspetti linguistici associati al database UDI [5] in relazione all’Allegato VI Parte A, Sezione 2 e Parte B dell’MDR e IVDR, offrendo delle disposizioni che rendono le informazioni inserite accessibili al pubblico e di facile interpretazione.

I suddetti documenti fanno seguito alle prime linee guida sulla nomenclatura dei dispositivi medici e sull’UDI pubblicate lo scorso aprile.

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