UNIONE EUROPEA: aggiornato il manuale sui dispositivi borderline

Pubblicata lo scorso 30 ottobre 2018 dalla Commissione Europea, la versione più recente del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices ” mostra, attraverso sei nuovi esempi/casi, come interpretare la definizione di un dispositivo medico e come applicare le regole di classificazione ai dispositivi borderline.

I casi cui si applica la linea guida sono i seguenti:

  • non è chiaro fin dall’inizio se un prodotto è un dispositivo medico (MD), un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD), un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD) o meno;
  • il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico, ma è escluso dalle Direttive per il loro ambito di applicazione;
  • si ha difficoltà nell’applicazione uniforme delle regole di classificazione stabilite nella MDD;
  • esistono claims di natura medica che non possono essere comprovate da dati tecnici, clinici e scientifici.

Il manuale offre dunque supporto per stabilire la tipologia dei dispositivi e la loro classe di rischio.

Mentre alcuni esempi presenti nell’attuale Manuale sulla classificazione e i dispositivi borderline rimarranno validi nell’ambito dell’MDR, un approccio caso per caso è fondamentale, soprattutto per gli IVD la cui classificazione ha subito dei grandi cambiamenti.

L’attuale versione (1.20) è il secondo aggiornamento subito dal manuale nel 2018 è sostituisce la versione pubblicata ad aprile.

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