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Tag: CANADA

Pubblicato il 11 Dicembre 201713 Dicembre 2017

CANADA: esecutive le modifiche alla SOR 98/282

Recentemente, sono entrati in vigore gli emendamenti effettuati dall’Autorità Regolatoria canadese il 13 febbraio 2017 al Medical Devices Regulation (SOR …

Leggi tutto “CANADA: esecutive le modifiche alla SOR 98/282”

Pubblicato il 2 Ottobre 201710 Ottobre 2017

CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?

A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema …

Leggi tutto “CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?”

Registrazione di un dispositivo medico in Canada

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali al 28 febbraio 2019. Le disposizioni legislative e regolatorie sono …

Leggi tutto “Registrazione di un dispositivo medico in Canada”

Pubblicato il 19 Luglio 201727 Ottobre 2017

CANADA: attivo il Drug and Health product inspections database

Dal mese scorso Health Canada ha messo a disposizione del pubblico informazioni organizzate sulle ispezioni effettuate fino ad oggi presso …

Leggi tutto “CANADA: attivo il Drug and Health product inspections database”

Pubblicato il 18 Luglio 201717 Novembre 2017

CANADA: tre cambiamenti da non lasciarsi sfuggire

Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di dispositivi medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre …

Leggi tutto “CANADA: tre cambiamenti da non lasciarsi sfuggire”

Pubblicato il 1 Giugno 201717 Novembre 2017

Il calendario dei rinnovi: occhio alle scadenze

La prima metà dell’anno volge ormai al termine ed è meglio iniziare a pensare alle registrazioni, notifiche o licenze che …

Leggi tutto “Il calendario dei rinnovi: occhio alle scadenze”

Pubblicato il 8 Maggio 201719 Luglio 2017

Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte …

Leggi tutto “Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?”

Pubblicato il 8 Maggio 201719 Luglio 2017

Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di …

Leggi tutto “Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?”

Pubblicato il 15 Marzo 201721 Novembre 2017

CANADA: application in formato elettronico per i dispositivi di tutte le classi

A partire dal 1°aprile 2017, Health Canada ha esteso ai dispositivi medici di tutte le classi il divieto di presentazione …

Leggi tutto “CANADA: application in formato elettronico per i dispositivi di tutte le classi”

Pubblicato il 14 Dicembre 201627 Luglio 2017

CANADA: come gestire efficacemente i recall dei dispositivi

Ad interpretazione delle sezioni 63-65 dell’MDR (Medical Devices Regulations), Health Canada ha emesso il documento “Medical devices recall guide” (rif. …

Leggi tutto “CANADA: come gestire efficacemente i recall dei dispositivi”

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FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

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