Recentemente, sono entrati in vigore gli emendamenti effettuati dall’Autorità Regolatoria canadese il 13 febbraio 2017 al Medical Devices Regulation (SOR …
Leggi tutto “CANADA: esecutive le modifiche alla SOR 98/282”
A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema …
Testo aggiornato a febbraio 2019. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte degli Enti …
Leggi tutto “Registrazione di un dispositivo medico in Canada”
Dal mese scorso Health Canada ha messo a disposizione del pubblico informazioni organizzate sulle ispezioni effettuate fino ad oggi presso …
Leggi tutto “CANADA: attivo il Drug and Health product inspections database”
Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di dispositivi medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre …
Leggi tutto “CANADA: tre cambiamenti da non lasciarsi sfuggire”
La prima metà dell’anno volge ormai al termine ed è meglio iniziare a pensare alle registrazioni, notifiche o licenze che …
Leggi tutto “Il calendario dei rinnovi: occhio alle scadenze”
Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte …
MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di …
Leggi tutto “Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?”
A partire dal 1°aprile 2017, Health Canada ha esteso ai dispositivi medici di tutte le classi il divieto di presentazione …
Leggi tutto “CANADA: application in formato elettronico per i dispositivi di tutte le classi”
Ad interpretazione delle sezioni 63-65 dell’MDR (Medical Devices Regulations), Health Canada ha emesso il documento “Medical devices recall guide” (rif. …
Leggi tutto “CANADA: come gestire efficacemente i recall dei dispositivi”