Sistemi di gestione qualità per dispositivi medici

-Supporto nella pianificazione attività, gap-analysis e orientative per l’implementazione dei sistemi di gestione della qualità ISO 9001, ISO 13495 e internazionali;

-Supporto nell’implementazione e mantenimento sistemi di gestione per la qualità in conformità alle norme ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820 (U.S.A.), MINISTERIAL ORDINANCE No.169 (Giappone), RDC No.16/2013 (Brasile), SOR/98-282 (Canada), TG(MD)R 2002 (Australia) e GMP internazionali;

-Supporto nell’implementazione e mantenimento sistemi di gestione per la qualità in conformità a MDSAP;

-Assistenza nell’applicazione del MDSAP Companion Document;

-Esecuzione di pre-audit/orientative/gap-analysis per la verifica del sistema qualità aziendale ai requisiti di sistema e regolatori;

-Assistenza durante le ispezioni di Enti Certificatori, Organismi Notificati, Authorized Organization, FDA, Health Canada, Anvisa, TGA, MHLW/PMDA e altre Autorità Regolatorie internazionali

-Supporto per l’implementazione dei requisiti regolatori nazionali e internazionali in ambito dispositivi medici (MD) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD);

-Predisposizione di audit check-list per la verifica della conformità ai requisiti di sistema alle norme ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820 (U.S.A.), Ministerial Ordinance No.169 (Giappone), RDC No.16/2013 (Brasile), SOR/98-282 (Canada), TG(MD)R 2002 (Australia) e GMP internazionali;

-Predisposizione di Audit Check-List per la verifica della conformità ai requisiti di sistema e di prodotto al Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), al Regolamento Dispositivi Medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR), alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i. e alla Direttiva Dispositivi Medico-diagnostici in vitro 98/79/CE;

-Assistenza alla gestione della sorveglianza post-market e reporting (vigilanza, recall, advisory notice, reclami, CAPA);

-Implementazione requisiti internazionali in ambito sorveglianza post-market: 21 CFR 803, 21 CFR 806, complaint;

-Redazione Quality Agreement e Quality Technical Agreement (QTA) – Fornitore

-Redazione Quality Technical Agreement – Importatore/Distributore in base alla regolamentazione vigente sul territorio

-Redazione Quality Technical Agreement – Local Representative i.e. Brazilian Registration Holder, Australian Sponsor, U.S. Agent, Japanese Marketing Authorization Holder, Canadian Regulatory Correspondent, Mandatario per UE e in generale per tutti paesi in base alla regolamentazione vigente sul territorio