Sei un Fabbricante con sede al di fuori del territorio svizzero e vuoi commercializzare i tuoi Dispositivi Medici in Svizzera?
A partire dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente un “Paese Terzo” per l’Europa.
Quali sono le scadenze per la nomina del Rappresentante Autorizzato Svizzero?
L’Art. 104 del MedDo prevede i seguenti periodi di transizione per la nomina di un Rappresentante Autorizzato Svizzero:
- 31 dicembre 2021 per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i Dispositivi Medici impiantabili attivi;
- 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa;
- 31 luglio 2022 per i dispositivi della classe I.
Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un Rappresentante Autorizzato Svizzero deve avvenire entro il 31 luglio 2022 (Art. 51 capoverso 5).
Thema fornisce il servizio di Rappresentante Autorizzato Svizzero nel pieno rispetto della regolamentazione svizzera.
Come Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH REP), Thema ha il compito di:
- Adempiere agli obblighi di comunicazione con l’Autorità Regolatoria Swissmedic.
- Agire nel caso di azioni correttive sul campo ed eventi avversi.
- Rispettare gli obblighi previsti di sorveglianza post-market.
- Registrare i dispositivi presso il database Swissmedic rispettando i tempi previsti.
Thema garantisce il rispetto degli obblighi conferiti grazie a un’organizzazione aziendale gestita per processi secondo la norma ISO 13485:2016.
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