Sei un Fabbricante avente sede fuori dall’UE e hai bisogno di esportare il tuo Dispositivo Medico in Europa?
Secondo i Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 e a partire dal 26 maggio 2021 se la tua azienda non ha una sede fisica in Europa, devi nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
Un Rappresentante Autorizzato Europeo deve essere una persona fisica o giuridica stabilita in uno dei Paesi UE, espressamente designata dal Fabbricante e referente delle Autorità nazionali competenti per conto del Fabbricante.
Il Rappresentante Autorizzato UE è legalmente responsabile dei dispositivi difettosi allo stesso modo in solido con il Fabbricante nel caso in cui quest’ultimo agisca in modo non conforme agli obblighi previsti dalla normativa (art. 10). I dettagli di contatto del Rappresentante dell’UE sono riportati sull’etichetta del dispositivo e in Eudamed.
In qualità di tuo Rappresentante Autorizzato in Europa, Thema agisce nel pieno rispetto degli articoli 11 e 12 del MDR/IVDR e garantire la conformità dei vostri dispositivi alle normative. Thema:
- ha una certificazione ISO 13485:2016 che include i processi del Rappresentante Autorizzato UE;
- esegue un accurato pre-screening della documentazione al fine di valutarne la conformità alla normativa UE;
- dispone di un’adeguata polizza assicurativa in caso di problematiche normative derivanti dal mercato;
- ha nominato una Persona Responsabile del rispetto della regolamentazione (PRRC) – art. 15 – come richiesto da MDR/IVDR al Rappresentante Autorizzato UE;
- assicura la disponibilità a collaborare con le Autorità Competenti e il Fabbricante in caso di richiami e azioni correttive di sicurezza sul campo;
- può aiutare il Fabbricante a registrarsi in Eudamed e nella banca dati nazionale degli Stati membri.
Market confidently in Europe!
