IVDR Emergency Kit: il modo più rapido per adeguarsi ai principali obblighi dell’IVDR (UE) 2017/746.
Gli esperti Thema hanno progettato una soluzione per permettere agli Operatori Economici del settore IVD di allinearsi rapidamente e in autonomia alle principali disposizioni del Regolamento IVDR (UE) 2017/746, risparmiando tempo e costi.
IVDR Emergency Kit è una sorta di “cassetta degli attrezzi” in formato digitale che raccoglie gli strumenti tecnici essenziali, la base operativa per rispondere ai principali obblighi IVDR.
A disposizione del cliente Template e Documenti tecnici standard
- template base standard dei documenti più importanti (QTA; lettera PRRC);
- template di Documentazione Tecnica (fascicolo tecnico) con le istruzioni di compilazione;
- procedure di Sistema Qualità fondamentali.
Quattro versioni IVDR Emergency Kit in base alle specifiche esigenze
- FABBRICANTE – IVDR Emergency Kit
- template lettera di delega Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC);
- template Documentazione Tecnica (DT IVDR);
- template Procedure di Sorveglianza Post – Market (PMS), Vigilanza, Comunicazioni Autorità Regolatorie (AR);
- template Nota informativa a Distributore;
- Quality Technical Agreement (QTA) Fabbricante/Distributore UE.
- MANDATARIO – IVDR Emergency Kit
- template lettera di delega Persona Responsabile del rispetto della Regolamentazione PRRC (diversa da quella del Fabbricante);
- template procedure di Sorveglianza Post – Market (PMS), Vigilanza, Comunicazione alle Autorità Regolatorie (AR);
- Quality Technical Agreement (QTA) Fabbricante/Mandatario solo in inglese.
- IMPORTATORE – IVDR Emergency Kit
- template procedure Non Conformità, CAPA, PMS, Comunicazione Autorità Regolatorie (AR) e Fabbricante, Controlli in accettazione DM finito;
- template modulo controlli in accettazione Importatore.
- DISTRIBUTORE – IVDR Emergency Kit
- template procedure Non Conformità, CAPA, Sorveglianza Post-Market, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie (AR) e al Fabbricante, Controlli in Accettazione Dispositivi Medici finiti;
- template modulo Controlli in Accettazione.
Il kit é disponibile in italiano e in inglese.
Quali sono i vantaggi?
- risparmiare tempo, a partire da una base elaborata dagli esperti Thema;
- personalizzare, adattando i contenuti standard alla propria realtà;
- risparmiare i costi della consulenza, se non necessaria.
Servizio aggiuntivo
Hai bisogno di un supporto qualificato? Hai necessità di chiarimenti? Gli esperti Thema restano a disposizione per servizi di consulenza strategico-regolatoria, anche da remoto.
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Thema Staff: t. 0542 643496 / sales@thema-med.com
