Dalla strategia all’operatività 

Grazie ai nostri esperti offriamo servizi di consulenza strategica alle aziende che operano nel settore medicale nell’ambito attività regolatorie, on site e da remoto.

 

Passo dopo passo al vostro fianco

Gli esperti Thema seguono i complessi cambiamenti in ambito regolatorio e vi guidano nelle trasformazioni necessarie per operare con successo nel campo dei Dispositivi Medici (DM)e dei dispositivi medico – diagnostici in vitro (IVD). 

 

Alcuni servizi:

  • Definizione della strategia regolatoria di commercializzazione;
  • Consulenza sulla regolamentazione nazionale e internazionale;
  • Analisi di fattibilità per l’immissione in commercio nel Paese target;
  • Redazione Quality Technical Agreement (QTA).
Consulenza strategico-regolatoria————–

Supporto alla certificazione CE————–

Registrazioni ministeriali italiane ed europee————–

Registrazioni internazionali extra UE————–

Local Representative————–

Qualità e GMP internazionali————–