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  • 14 Febbraio 2017

    USA: sei sicuro del tuo Initial Importer?

    E’ iniziato il nuovo anno e la vostra Establishment Registration 2017 presso l’FDA è stata rinnovata. Ogni fabbricante estero, per poter commercializzare i propri dispositivi medici negli USA, dopo aver ottenuto ...
  • 25 Novembre 2016

    Biocompatibilità e FDA: i 3 requisiti che fanno la differenza!

    È noto a tutti che un dispositivo medico in contatto con il corpo umano deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Per questo motivo i dispositivi ...
  • 25 Ottobre 2016

    BRASILE: maggior flessibilità nel trasferimento della registrazione a un nuovo BRH? Un altro lupo mascherato da agnello!

    Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un Brazilian Registration Holder (BRH) – generalmente coincidente con l’importatore/distributore sul ...
  • 29 Settembre 2016

    USA: resta sveglio… Parla FDA!

    Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda“?) non dorme mai! L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove ...
  • 28 Settembre 2016

    Partecipare con successo alle fiere di settore

    In un periodo di crisi globale come quello attuale è sicuramente utile tenere vivi e, anzi rinforzare, i canali di comunicazione e di immagine di un’azienda. Fra gli strumenti più validi, ...
  • 31 Agosto 2016

    CINA: scopri i segreti della linea guida 2016 per i dispositivi x-ray!

    Conoscere come registrare un dispositivo in Cina è sempre più difficile: trovare i testi é una mission impossible e quando anche qualcosa è disponibile… ebbene sì… la lingua è il ...
  • 15 Luglio 2016

    Maledetto fornitore! 6 buone ragioni per selezionare meglio

    Quante volte vi è capitato di giustificare la scelta di un fornitore semplicemente definendolo come “storico”, quindi affidabilissimo? E quante volte invece tale fornitore “storico” ha determinato scarti, rilavorazioni e problematiche ...
  • 30 Maggio 2016

    A che punto è la direttiva ASEAN?

    Per chi ancora non fosse informato ormai da diversi anni è in corso un progetto di armonizzazione delle regolamentazioni Asiatiche sui dispositivi medici. In particolare, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est ...
  • 28 Maggio 2016

    Qualità e mondo imprenditoriale fra teoria e realtà

    A oltre 20 anni dall’entrata in vigore del primo gruppo di norme ISO 9000 possiamo ancora notare come il termine qualità, anziché essere interpretato come sinonimo di eccellenza aziendale su ...
  • 26 Aprile 2016

    THINK DIFFERENT! La nuova ISO 13485:2016

    Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016. Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire ...