Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima della conclusione del progetto stesso, quindi dell’immissione sul mercato del prodotto. Il numero è funzione della complessità del prodotto. Ad ogni modo si possono sicuramente ipotizzare almeno i seguenti punti:
• Avvio del progetto;
• Risultati delle analisi di fattibilità;
• Autorizzazione alla realizzazione dei primi prototipi funzionali;
• Autorizzazione alla realizzazione dei prototipi avanzati;
• Conferma dei dati di output / Autorizzazione alla realizzazione della pre-serie;
• Risultati della Validazione clinica / Risultati dei test di certificazione;
• Autorizzazione all’immissione in commercio.