Revisione del regolamento REACH per includere le nanoforme: interessati anche i dispositivi medici e IVD

Lo scorso 3 dicembre 2018, la Commissione Europea ha emesso il Regolamento (UE) 2018/1881, una revisione specifica del Regolamento (CE) n. 1907/2006 relativo alla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH), al fine di includere e regolamentare le nanoforme delle sostanze già disciplinate da tale Regolamento. Le nuove modifiche entreranno in vigore il 1° gennaio 2020.

Nanosilver come agente antibatterico in medicazioni per ferite

Ne consegue che gli stakeholders (fabbricanti, ma anche altri operatori nella catena di approvvigionamento, quali produttori, importatori e rivenditori) coinvolti nella produzione di dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) contenenti nanomateriali, dovranno applicare anche i requisiti di cui al Regolamento (UE) 2018/1881, anche se non richiamati direttamente da MDR e IVDR, e in aggiunta al Regolamento REACH (CE) 1907/2006.

Esempi di nanomateriali presenti nei dispositivi medici:

  • nanomateriali liberi come dispositivo medico somministrato al paziente in quanto tale (utilizzati per imaging in-vivo – tecnica che sfrutta il riscaldamento di nanoparticelle magnetiche di ossido di ferro e di oro, quando esse sono iniettate direttamente nelle cellule tumorali e sottoposte ad un campo magnetico);
  • nanomateriali liberi in una formulazione pastosa (materiali ceramici policristallini nanostrutturati per il restauro in campo dentale, polvere di idrossiapatite/nanopasta per il riempimento del vuoto osseo);
  • nanomateriali liberi aggiunti a un dispositivo medico (nanosilver come agente antibatterico in medicazioni per ferite);
  • nanomateriali fissi impiegati come rivestimento su impianti o cateteri per aumentare la biocompatibilità (nano-idrossiapatite) o per prevenire l’infezione (nanoparticelle d’argento);
  • nanomateriali incorporati per rafforzare i biomateriali (nanotubi di carbonio in una parete del catetere, oppure nei cementi ossei).
Esempi concreti di dispositivi medici contenenti nanomateriali

In conformità al Regolamento REACH (applicato alle sostanze fabbricate o importate nell’UE in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno) i nanomateriali sono trattati come qualsiasi altra sostanza. Uno degli adempimenti richiesti è la presentazione di una domanda di registrazione della sostanza contenente nanoforme.

La registrazione consiste nella presentazione, da parte dei fabbricanti o degli importatori, di alcune informazioni di base sulle caratteristiche della sostanza e, in mancanza di dati disponibili, nell’esecuzione di test per caratterizzare le relative proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali. L’elenco completo delle sostanze soggette ad autorizzazione è presente nell’allegato XIV del REACH.

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Sono esentati da richiesta di autorizzazione:

  • i dispositivi medici ai sensi degli Articoli 60 e 62 del Regolamento REACH: “non è richiesta una domanda di autorizzazione per una sostanza utilizzata in un dispositivo medico disciplinato dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE, se tale sostanza è stata identificata nell’allegato XIV unicamente per motivi di salute umana ” oppure
  • i dispositivi IVD ai sensi dell’articolo 56, paragrafo 3 del Regolamento REACH, quando una sostanza, pura o in miscela, è parte necessaria di un metodo diagnostico in vitro (ovvero è un reagente, calibratore, materiale di controllo o kit). Tale IVD è quindi esentato dai requisiti di autorizzazione se l’attività viene svolta in condizioni controllate (su scala di laboratorio), nell’ambito della ricerca scientifica e sviluppo (SRD) e in un volume inferiore a una tonnellata all’anno/persona giuridica. L’esenzione copre anche i dispositivi medici IVD per scopi veterinari.

Gli emendamenti riportati nel Regolamento (UE) 2018/1881, ovvero la modifica degli allegati I, III e VI-XII del REACH, chiariscono quali informazioni devono essere fornite nei fascicoli di registrazione delle sostanze (contenenti nanoforme) disciplinate. Inoltre, nel caso delle nanoforme è concesso l’utilizzo dei modelli computazionali per stabilire relazioni quantitative struttura-attività (Quantitative structure-activity relationship, QSAR) che permettono di predire l’attività biologica e le proprietà fisico-chimiche dei nanomateriali.

Polvere di idrossiapatite (nanopasta) per il riempimento del vuoto osseo

Tali modelli possono essere impiegati in mancanza di dati sperimentali e a patto che il fabbricante/importatore responsabile per la registrazione ne fornisca una giustificazione e una “descrizione della gamma di caratteristiche/proprietà delle nanoforme a cui possa essere applicata l’evidenza ”.

La European Chemicals Agency (ECHA)

È l’Agenzia responsabile per la valutazione delle informazioni trasmesse nella registrazione delle sostanze nell’ambito dei vari processi REACH (la registrazione, valutazione, autorizzazione e le restrizioni) e dei processi CLP (relativi alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele).

ECHA deve essere in grado di svolgere i propri compiti per quanto riguarda le nanoforme, così come per qualsiasi altra forma di una sostanza e deve avere sufficiente capacità scientifica e tecnica per farlo. Le modifiche agli allegati I, III e VI-XII del REACH riguardano proprio questi processi. Pertanto ECHA consiglia agli stakeholders di familiarizzarsi il prima possibile con gli emendamenti così da valutare quali azioni intraprendere per conformarsi.

Otilia Maya Tanase, PhD
Regulatory Affairs & Marketing Specialist

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