REGNO UNITO: Linea guida per software stand-alone e applicazioni medicali

Al fine di offrire chiarimenti in merito a quali applicazioni e quali software stand-alone rientrano nella definizione di dispositivi medici e IVD, nonché la relativa regolamentazione, l’Autorità Regolatoria inglese Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato una linea guida il 20 giugno 2018. Tale linea guida, “Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs)” è da utilizzare in sinergia con la MEDDEV 2.1./6.

Se la destinazione d’uso di un software è medica – ad esempio, se serve per la prevenzione, la diagnosi, il monitoraggio di una malattia, lesioni o handicap – secondo la suddetta linea guida, il software viene classificato come dispositivo medico.

Seppur utilizzati a scopo medico, non vengono classificati come dispositivi medici i software e/o le applicazioni che servono, ad esempio, per il monitoraggio dell’attività di fitness/la salute/il benessere, per l’educazione medica del paziente oppure per la memorizzazione e la trasmissione dei dati medici senza modifiche.

Per maggiori informazioni:

https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps

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