Procedura:

Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente un “Paese Terzo” per l’Europa.

Questo significa che i Fabbricanti svizzeri devono nominare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Europeo per esportare i propri dispositivi in Europa. Allo stesso tempo, i Fabbricanti europei devono designare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero per esportare i propri prodotti in Svizzera, nel rispetto dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (MedDo).

L’accordo istituzionale tra Svizzera e UE non è stato raggiunto perché non stato aggiornato il Mutual Recognition Agreement (MRA) che è uno dei prerequisiti essenziali per il commercio di prodotti senza barriere in quanto, secondo il Consiglio federale svizzero, permangono delle differenze sostanziali su alcune questioni chiave tra la Svizzera e l’UE tali da ritenere necessaria l’interruzione dei negoziati con l’Unione Europea. Ciò nonostante, Associazioni e Autorità Regolatorie continueranno a lavorare con impegno per garantire che l’MRA venga aggiornato il più rapidamente possibile e che le relazioni della Svizzera con l’UE siano fissate su basi solide e durature.

Nel frattempo, i Dispositivi Medici immessi sul mercato svizzero, devono rispettare il MedDo, (modificato a maggio 2021) che introduce numerosi requisiti.

Per quanto riguarda l’apposizione dell’UDI, l’Art. 104 stabilisce che l’UDI (Art. 17 capoverso 2) deve essere esposto:

• dal 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e i dispositivi della classe III;
• dal 26 maggio 2023 per i dispositivi delle classi IIa e IIb;
• dal 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe I;
• 2 anni dopo le date indicate alle lettere a-c per la corrispondente classe di dispositivi per i dispositivi riutilizzabili soggetti a direct marking (apposizione sul dispositivo stesso).

L’Art. 104a prevede dei periodi di transizione per la designazione di un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero. Se il Fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE (Spazio Economico Europeo) oppure ha dato mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un Rappresentante Autorizzato svizzero per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio successivamente al 26 maggio 2021, entro i seguenti termini (Art. 51 capoverso 1):

• 31 dicembre 2021 per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i Dispositivi Medici impiantabili attivi;
• 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa;
• 31 luglio 2022 per i dispositivi della classe I.

Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un Rappresentante Autorizzato Svizzero deve avvenire entro il 31 luglio 2022 (Art. 51 capoverso 5).

Per tutti i dettagli è possibile fare riferimento all’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (MedDo).

Il governo svizzero ha annunciato che anche sul suo territorio si applicherà il periodo di proroga nelle modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2023/607 (Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain Medical Devices and in vitro diagnostic Medical Devices), provvedimento che ufficializza e rende immediatamente esecutivo in Europa il terzo periodo di transizione per l’adeguamento ai regolamenti MDR (UE) 2017/745.

Quindi sarà possibile immettere in Svizzera Dispositivi Medici provvisti di marchio CE, fino al 31/12/2027 e 31/12/2028 a seconda della classe di rischio e tipologia di dispositivo. Nello specifico:

• i dispositivi di classe III e IIb impiantabili possono essere commercializzati fino al 31/12/2027;
• i dispositivi di classe IIa e I fino al 31/12/2028.

Informazioni utili

Swissmedic ha pubblicato anche una scheda informativa sull’utilizzo del simbolo CH REP che indica il Mandatario in Svizzera. Il simbolo può essere scaricato dal sito Swissmedic.

Si ricorda che i Fabbricanti con sede al di fuori del territorio svizzero devono nominare un Mandatario svizzero per immettere in commercio dispositivi in Svizzera.

Se siete Fabbricanti o Distributori di Dispositivi Medici in Svizzera, gli esperti Thema sono pronti a fornirvi il giusto supporto con i seguenti servizi:

• EU Authorised Representative
• Swiss Authorised Representative
• Registrazione in database Swissmedic
• Registrazione dispositivi in Eudamed (Actors module) e Ministeri della Salute europei