Autorità Regolatoria
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Classificazione MD e IVD
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico nel Regno Unito
Qualsiasi Dispositivo Medico, IVD o dispositivo personalizzato deve essere registrato presso l’MHRA prima di essere immesso sul mercato del Regno Unito. In base alla classe di rischio del dispositivo, sono previsti periodi di grazia differenti per consentire il rispetto del nuovo processo di registrazione:
- 4 mesi (fino al 30 aprile 2021): Dispositivi Medici impiantabili attivi, Dispositivi Medici di Classe III, Dispositivi Medici impiantabili di Classe IIb, elenco IVD A;
- 8 mesi (fino al 31 agosto 2021): Dispositivi Medici non impiantabili di Classe IIb, Dispositivi Medici di Classe IIa, elenco IVD B, IVD di auto-test;
- 12 mesi (fino al 31 dicembre 2021): dispositivi di Classe I, IVD generali.
Se la registrazione non viene effettuata entro queste date, non è possibile introdurre legalmente il dispositivo sul mercato del Regno Unito.
Applicant
UK Responsible Person (UKRP).
Labelling
La marcatura CE è utilizzata e riconosciuta fino al 30 giugno 2023, così come i certificati di marchio CE emessi dagli Organismi Notificati con sede nello Spazio Economico Europeo (SEE).
Inoltre, dal 1° luglio 2023, per immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito, sarà necessario soddisfare anche i requisiti per l’apposizione del marchio UKCA sul dispositivo.
Informazioni utili
Il sito della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è costantemente aggiornato.
