Autorità Regolatoria
Republican Unitary Enterprise Centre for Examination and Testing in Health Service (NCE), department of the Ministry of Health (MOH).
Classificazione
I, IIa, IIb e III.
Il dispositivo può essere classificato in modo diverso dalla classificazione UE a seconda dell’uso previsto del dispositivo.
I dispositivi con approvazione russa hanno maggiori probabilità di essere classificati secondo quanto stabilito dalle autorità russe.
Sistema qualità
Per tutti i Dispositivi Medici è necessario implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per dimostrare la loro conformità ai requisiti delle Good Manufacturing Practices (GMP).
Tutti i Dispositivi Medici devono essere registrati presso il MOH bielorusso.
La Bielorussia rilascia licenze solo per i Dispositivi Medici già provvisti di marchio CE.
I produttori stranieri che intendono importare Dispositivi Medici in Bielorussia devono nominare un rappresentante autorizzato.
Se il richiedente richiede una licenza per la prima volta, è necessaria un’ispezione presso il sito di produzione o il completamento di test clinici locali.
Applicant
Rappresentante Locale Autorizzato.
Tempi e costi
Percorso di Notifica: il notification number verrà rilasciato entro 30 giorni.
Processo di registrazione “Registro”: da 8 a 15 mesi.
Per entrambe le tipologie di registrazione sono previste tasse.
Validità
5 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere presentate in russo.
Informazioni utili
Se il fabbricante non è in possesso della licenza o non è il richiedente diretto, non può trasferire o modificare la licenza. In quanto membro della Comunità Economica Eurasiatica (CEE) e della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI), il sistema di regolamentazione dei Dispositivi Medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è molto simile a quello russo.
