I Dispositivi Medici sono regolamentati dal Ministero della Salute (MoH) attraverso il Registration and Drug Control Department (DCD).

La regolamentazione degli EAU stabilisce che gli unici soggetti autorizzati a effettuare la registrazione dei dispositivi sono il Fabbricante del Dispositivo Medico se ha sede sul territorio o altrimenti il suo Rappresentante Locale, che può agire per conto del primo solo previa autorizzazione.
Prima di avviare la procedura di registrazione del Dispositivo Medico o dello stabilimento, è necessario completare la registrazione presso il MOHAP ed ottenere una licenza valida per importare e commercializzare negli EAU.
Il Fabbricante deve presentare all’Autorità Competente l’application per la registrazione del prodotto, la cui complessità documentale dipende dalla classificazione del dispositivo. La registrazione dei Dispositivi Medici negli EAU deve comunque includere dati sull’efficacia oltre che sulla sicurezza: se accertate e il MoH approva la registrazione, viene rilasciato un certificato e un numero identificativo che consentono l’importazione/vendita del Dispositivo Medico registrato negli EAU.
Vi sono alcune tipologie di dispositivi che non richiedono la registrazione o l’approvazione preventiva per l’importazione e sono regolamentati al momento dell’importazione stessa.

Applicant

I fabbricanti esteri devono nominare una società residente negli EAU che agisca in qualità di Rappresentante Autorizzato.
Il Rappresentante Autorizzato deve essere autorizzato dal MOHAP e la struttura di cui è titolare deve avere un pharmacist in charge (PIC) con licenza di esercitare la professione di farmacista negli EAU, che sia anche responsabile della struttura.

Tempi e costi

Classificazione di prodotto: 10-14 giorni lavorativi; tassa per richiesta: USD 136
Licenza di registrazione del fabbricante: 14-28 giorni lavorativi; tassa per application: USD 2859
Registrazione di prodotto: 45 giorni lavorativi; tassa per application: USD 1360

Validità

Licenza di registrazione o listing: 5 anni o fino alla sospensione o revoca da parte delle Autorità.
La validità della registrazione è soggetta a presentazione di report di sorveglianza post-marketing ogni 2 anni per alcuni dispositivi di rischio elevato (III, IV e impiantabili) definiti dal Drug Registration and Control Department che richiedono particolare attenzione.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua inglese.

Informazioni utili

Non sono richiesti test locali. Tutti i Fabbricanti, compresi quelli esteri, devono registrare il proprio impianto di produzione come parte del processo di registrazione del dispositivo. I Fabbricanti di dispositivi di classe III o IV possono essere soggetti a un audit con ispezione in loco.
Il sistema di vigilanza dei Dispositivi Medici deve essere implementato e aggiornato ogni due anni da parte del Fabbricante e/o Local Representative: è necessario tenere un registro delle procedure di distribuzione, così come i registri di segnalazione degli incidenti avversi e disporre di procedure per eseguire tempestivamente ed efficacemente le indagini e i richiami dei Dispositivi Medici difettosi.