Autorità Regolatoria
Health Sciences Authority (HSA)
Classificazione
A, B, C, D
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio singaporiano Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione alla HSA.
I Dispositivi Medici di Classe A non sterili sono esenti da registrazione, bensì dovranno presentare una richiesta secondo quanto stabilito dall’ASEAN.
I dispositivi già registrati in altri paesi (Unione Europea, Giappone, USA, Canada, Australia) potrebbero essere eleggibili per una procedura di registrazione immediata.
Applicant
Rappresentante locale.
Tempi e costi
Tempi: 1-8 mesi.
Costi: 25,00$ – 5.700,00$
Validità
Illimitata.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in inglese.
