Per commercializzare Dispositivi Medici e Medico – Diagnostici in vitro in Kuwait, è necessaria la registrazione dei prodotti presso The Ministry of Health (MOH) tramite il Pharmaceutical & Herbal Medicines Registration & Control Administration department che ha la responsabilità della valutazione delle domande e della concessione delle licenze.

La richiesta di registrazione deve essere compilata, firmata e timbrata dal Rappresentante Locale Autorizzato e deve contenere la documentazione idonea a dimostrare la conformità al Decreto Ministeriale n° 13 del 2022.

Il dossier della richiesta deve includere documenti amministrativi, informazioni riguardanti il dispositivo medico, informazioni sull’etichettatura, dichiarazione di conformità ai principi essenziali di sicurezza e prestazione, descrizione e specifiche del dispositivo, incluse varianti e accessori (STED documentation), altre informazioni, quali la lista di Paesi in cui il dispositivo è già commercializzato. Il Dossier deve inoltre contenere le informazioni relative al Rappresentante Locale Autorizzato, al Fabbricante e allo Stabilimento (se separato).

Ulteriori requisiti variano in base alla classe di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe C, ad esempio, sono richieste le indagini cliniche; per i Classe D è necessario dare evidenza del processo di controllo delle materie prime essenziali utilizzate nella fase di assemblaggio, produzione e conservazione dei prodotti.

In sede di valutazione della domanda possono essere richiesti ulteriori dettagli, ricerche o test per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.

In seguito all’approvazione della domanda, si ottiene il certificato di registrazione.

Applicant

Il fabbricante estero che commercializza Dispositivi Medici in Kuwait ha l’obbligo di nominare un Rappresentante Locale Autorizzato, responsabile della conformità del prodotto, dalla registrazione fino alla sorveglianza post-market.

Tempi e costi

I tempi di approvazione per una domanda di registrazione vanno dalle 6 alle 8 settimane.
Per la registrazione di un dispositivo medico sono previste commissioni a partire da $80 circa.

Validità

Il certificato di registrazione ha validità di 5 anni. È previsto il rinnovo o la cancellazione delle registrazioni.

Lingua documentazione e labelling

Arabo oppure Arabo e Inglese.

Informazioni utili

La regolamentazione del Kuwait segue i principi di armonizzazione al Regolamento europeo sui Dispositivi Medici, come si desume ad esempio dall’analogia con le regole di classificazione (quattro classi di rischio).
Inoltre, segue le linee guida dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Infine, l’autorità regolatoria del Kuwait fa parte del GCC-DR che ha sviluppato una serie comune di requisiti normativi, noti come linee guida del Comitato tecnico per l’armonizzazione del Golfo (GHTC).