Autorità Regolatoria
AMAR – Dipartimento Dispositivi Medici del Ministero della Salute
Classificazione
Non ha un proprio sistema di classificazione ma riconosce quello di USA, Europa, Australia e Giappone
Sistema qualità
ISO 13485:2016
In base alla nuova Regolamentazione, entrata in vigore nel 2012, tutti i Dispositivi Medici, prodotti o commercializzati in Israele, devono essere registrati presso l’AMAR.
La procedura di registrazione dei Dispositivi Medici è basata sull’aver primariamente ottenuto l’approvazione in uno dei cinque paesi fondatori del Global Harmonization Task Force (GHTF) quali Australia, Canada, Europa, Giappone o Stati Uniti. Per i fabbricanti che hanno già ottenuto l’approvazione per i loro dispositivi in uno dei suddetti mercati (in particolare in Europa e negli Stati Uniti), la registrazione è pressoché automatica.
Per i cateteri e i dispositivi cardiaci è necessaria l’approvazione dell’Associazione Cardiologica (Cardiological Association).
Applicant
La procedura di registrazione deve essere effettuata tramite un Agente Autorizzato Locale (Israeli Registration Holder – IRH), figura pressoché analoga allo US Agent o al Mandatario in Europa.
Validità
Le licenze emesse dall’AMAR sono soggette alla data di scadenza del certificato CE del dispositivo medico. Per i dispositivi che hanno solo l’approvazione dell’FDA le date di scadenza sono più flessibili.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione, di seguito elencata, deve essere presentata in lingua Ebraica. Alcuni documenti ufficiali, di certificazione ad esempio, non necessitano di essere tradotti se sono scritti in lingua Inglese.
Nel caso in cui il dispositivo medico sia destinato ad un uso domestico, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso devono essere fornite in triplice lingua: Inglese, Ebraico e Arabo.
Nel caso in cui il prodotto sia destinato ad utilizzo esclusivamente professionale all’interno di strutture sanitarie, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso possono essere solamente in lingua Inglese.
Informazioni utili
La procedura di registrazione è basata sull’aver primariamente ottenuto l’approvazione in uno dei cinque paesi fondatori della Global Harmonization Task Force (GHTF).
