Autorità Regolatoria
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Per il rilascio delle certificazioni sono state istituite due Autorità: State Licencing Authority (dispositivi di Classe A e B) e Central Licencing Authority (dispositivi di Classe C e D)
Classificazione MD e IVD
A, B, C, D
Registrazione di un Dispositivo Medico in India
Per poter essere immesso nel mercato indiano tutti i Dispositivi Medici devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria. Per i Dispositivi Medici di Classe A e Classe B è necessario inviare la documentazione all’Autorità State Licencing Authority che provvederà a rilasciare la certificazione Form MD-5. Per i dispositivi di Classe C e D è necessario inviare la documentazione all’Autorità Central Licencing Authority che provvederà a rilasciare la certificazione Form MD-7 (per i dispositivi di Classe C) e Form MD-8 (per i dispositivi di Classe D).
Applicant
Il fabbricante straniero deve nominare un rappresentante autorizzato locale, Indian Authorized Representative.
Tempi e costi
Le tariffe da versare direttamente all’Autorità Regolatoria e i tempi per la registrazione variano a seconda della Classe del dispositivo.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua inglese.
Informazioni utili
Il Medical Device Rule, il nuovo Regolamento indiano, è entrato in vigore il 1 gennaio 2018. Dal 1 Gennaio 2022 tutti i Dispositivi Medici dovranno essere provvisti del Codice di Identificazione Unica (UDI). I certificati di registrazione dei dispositivi o le licenze di importazione emessi in accordo con la precedente normativa rimarranno validi fino alla rispettiva data di scadenza o, al più tardi, fino al 31 luglio 2018.
