Autorità Regolatoria
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Classificazione
I, IIa, IIb, III
Sistema qualità
ISO 13485:2016
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I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione presso INVIMA.
Il fabbricante estero senza sedi in loco e interessato a immettere nel mercato colombiano i propri Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Legale in Colombia.
Applicant
Rappresentante Legale Colombiano.
Tempi e costi
Tempi: 3 – 9 mesi
Validità
10 anni
Lingua documentazione e labelling
Tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.
