Autorità Regolatoria

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Classificazione

I, IIa, IIb, III

Sistema qualità

ISO 13485:2016

I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione presso INVIMA.

Il titolare della registrazione (Health Permit) è il Fabbricante anche se non ha sede legale in Colombia.

Al fine della registrazione dei Dispositivi Medici è mandatorio nominare un Importatore.

Una volta ottenuta la registrazione, il fabbricante e l’importatore sono tenuti a sottomettere report periodici di Tecnovigilanza, comunicando trimestralmente al National Technovigilance Program eventuali eventi avversi o incidenti occorsi.

Applicant

Fabbricante.

Tempi e costi

Tempi: 3 – 9 mesi

Validità

10 anni

Lingua documentazione e labelling

Tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.

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