Autorità Regolatoria
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Classificazione
I, IIa, IIb, III
Sistema qualità
ISO 13485:2016
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione presso INVIMA.
Il titolare della registrazione (Health Permit) è il Fabbricante anche se non ha sede legale in Colombia.
Al fine della registrazione dei Dispositivi Medici è mandatorio nominare un Importatore.
Una volta ottenuta la registrazione, il fabbricante e l’importatore sono tenuti a sottomettere report periodici di Tecnovigilanza, comunicando trimestralmente al National Technovigilance Program eventuali eventi avversi o incidenti occorsi.
Applicant
Fabbricante.
Tempi e costi
Tempi: 3 – 9 mesi
Validità
10 anni
Lingua documentazione e labelling
Tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.