Autorità Regolatoria
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Classificazione
I, II, III, IV
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a far data gennaio 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio argentino Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione presso ANMAT.
Applicant
Rappresentante Locale Autorizzato (AAR).
Tempi e costi
Dai 12 ai 15 mesi.
Validità
5 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua spagnola.
Informazioni utili
Interrompere i rapporti commerciali con il Rappresentante Locale Autorizzato e titolare della registrazione pressono ANMAT, significa dover ricominciare da capo l’iter di registrazione con un altro AAR.
