Il fabbricante estero che vuole immettere in Arabia Saudita Dispositivi Medici e deve nominare un Authorized Representative (AR) responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione all’Autorità Regolatoria locale – Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e della sorveglianza post commercializzazione.

L’AR inoltra a SFDA, tramite il sistema elettronico GHAD, il dossier tecnico del Dispositivo Medico contenente informazioni sul prodotto e sull’organizzazione, tra cui destinazione d’uso, sicurezza ed efficacia, processo produttivo e controllo qualità. Il dossier tecnico deve essere conforme alla linea guida MDS-REQ1. SFDA effettua specifiche attività di valutazione su dati clinici e tecnici e, in caso di esito positivo, rilascia la Medical Device Marketing Authorization (MDMA).

Applicant

È richiesta la nomina di un Authorized Representative (AR). L’AR deve ottenere una licenza di stabilimento rilasciata da SFDA e, per i dispositivi di classe C e D, dare evidenza di avere implementato un sistema di gestione della qualità in accordo con lo Standard saudita SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 o equivalenti.

Validità

La registrazione ha validità di tre anni. Per i dispositivi di tutte le altre classi che siano già stati registrati in Canada, Australia, Europa, Giappone o USA la registrazione ha validità fino alla scadenza della registrazione nel Paese di riferimento.

Lingua documentazione e labelling

Il dossier tecnico per la registrazione di prodotto deve essere redatto in lingua inglese.

Il labelling (etichette e istruzioni per l’uso) per i Dispositivi Medici ad uso professionale può essere reso disponibile in lingua inglese mentre quello per i dispositivi ad uso domestico in lingua araba.

Informazioni utili

Per poter registrare i propri Dispositivi Medici in Arabia Saudita, è necessario avere già ottenuto l’approvazione in almeno uno dei seguenti paesi: USA, Canada, Europa, Giappone o Australia.

Dal 1° settembre 2023 anche in Arabia Saudita è necessario per i Fabbricanti implementare i requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per l’immissione in commercio sul territorio dei dispositivi di classe B, C e D. Per i dispositivi di classe A l’obbligo decorrerà dal 1° settembre 2024 mentre vige esenzione per i Dispositivi Medici su misura o destinati ad indagini cliniche.