I Fabbricanti di Dispositivi Medici non possono importare, esportare, fabbricare, distribuire o commercializzare i propri prodotti nelle Filippine, a meno che questi non siano notificati o registrati presso la FDA, a seconda della classificazione di rischio del dispositivo.

I dispositivi di classe A devono essere notificati e in seguito l’Autorità Regolatoria rilascia il Certificate of Medical Device Notification (CMDN). I dispositivi di classe B, C e D devono essere registrati presso FDA, a seguito della quale verrà rilasciato il Certificate of Medical Device Registration (CMDR).

Applicant

Il Fabbricante straniero deve nominare un Rappresentante Autorizzato.

Tempi e costi

I costi dipendono dalla classe di rischio del dispositivo. La tempistica di notifica e registrazione varia da 3 a 6 mesi.

Validità

La certificazione ISO 13485:2016 deve essere rinnovata annualmente. Le certificazioni CMDN e CMDR sono valide 5 anni.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione di registrazione e il labelling devono essere forniti in inglese.

Informazioni utili

Al fine di conformarsi con la direttiva ASEAN in materia di Dispositivi Medici, il 26 gennaio 2018 l’Autorità Regolatoria ha emesso  l’Ordinanza Amministrativa 2018-0002 apportando modifiche ai requisiti di registrazione dei Dispositivi Medici. L’implementazione definitiva avverrà il 1° aprile 2019, pertanto i Fabbricanti e i Rappresentanti Autorizzati hanno 12 mesi di tempo per adeguarsi ai requisiti aggiornati.