Autorità Regolatoria
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
Classificazione
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Per poter essere commercializzati in Francia, tutti i Dispositivi Medici devono possedere la marcatura CE.
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato o Mandatario.
Per i DM di classe I, sterili, con funzione di misura, dispositivi su misura, kit, sistemi, sterilizzazione di dispositivi e accessori, il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato deve inviare una dichiarazione all’Autorità Regolatoria allegando la documentazione richiesta.
Per i DM di classe IIa, IIb, III e DMIA (impiantabili attivi), il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato deve inviare una notifica presso l’Autorità Regolatoria allegando la documentazione richiesta prima di commercializzare il dispositivo.
Applicant
Rappresentante Autorizzato o Fabbricante.
Tempi e costi
Tempi: circa 2-3 settimane.
Non sono previsti dei costi né per la dichiarazione, né per la notifica.
Validità
Validità del marchio CE: 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua francese.
Informazioni utili
Il sito dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) è costantemente aggiornato in lingua francese.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche la Francia adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
