Quali sono i tempi di attuazione del nuovo Regolamento sui dispositivi medici 2017/745?

Pubblicato il 26 maggio 2017, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici diventerà effettivo il 26 maggio 2020.

Con riguardo ai certificati CE:

  • Dal 26 novembre 2017: gli Organismi Notificati possono procedere all’accreditamento per poter rilasciare certificati CE secondo il Regolamento (UE) 2017/745.
  • Da fine giugno 2018: gli Organismi Notificati potranno accettare le richieste di certificazione in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
  • Dal 26 maggio 2024: qualsiasi certificato emesso secondo le precedenti Direttive (MDD e AIMDD) non sarà più considerato valido.
  • 26 maggio 2025: tutti i dispositivi con marcatura CE conformi alle precedenti Direttive non potranno più essere commercializzati in Europa, ma dovranno essere adeguati al Regolamento (UE) 2017/745.

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