Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

Con l’IVDR 2017/746 viene innanzi tutto ridefinito il criterio di classificazione degli IVD, non più basato su un elenco di dispositivi, ma su sette regole: esistono ora quattro classi, dal rischio più basso (A) al rischio più alto (D), che vengono determinate in base alla destinazione d’uso e alla misurazione dei dati analitici.

Gli altri cambiamenti riguardano soprattutto le procedure di definizione della conformità e i criteri per la valutazione della performance del dispositivo stesso.

Ulteriori modifiche intervengono a livello di sorveglianza post-market e tracciabilità della sicurezza del prodotto.

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