Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia).

Per le ispezioni gli auditor adottano un approccio risk-based interattivo tra i processi dell’organizzazione.
I processi di riferimento sono: Management, Device Marketing Authorization and facility registration, Measurement, Analysis and Improvement, Design and Development, Production and Service Controls, Purchasing.

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