Perché nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro (IVD)?

La pubblicazione dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) risponde alle esigenze di riformare il sistema regolatorio dei dispositivi medici ed IVD rispetto alle Direttive attuali (Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. e Direttiva 98/79/CE).

Alcune delle motivazioni che hanno portato al cambiamento legislativo, sollecitate da più avvenimenti anche critici occorsi in costanza di Direttive, sono le seguenti: la necessità di uniformare i vari sistemi regolatori nazionali dei vari Paesi dell’Unione Europea; l’insufficiente controllo sulle aziende da parte degli Organismi Notificati; l’esigenza di una maggiore sorveglianza post-market e di una migliore tracciabilità dei dispositivi. A questo si aggiunge inoltre la necessità di gestire dispositivi sempre più innovativi, tra cui quelli che utilizzano tecnologie ibride.

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