News

  • 17 Ottobre 2018

    USA: Programma pilota Quality in 510(k) “Quik” Review

    Con l’intenzione di agevolare l’immissione sul mercato di dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità, lo scorso settembre 2018, FDA ha avviato un nuovo Programma pilota intitolato Quality in ...
  • 27 Settembre 2018

    CANADA: rinnovo MDAL entro il 1° novembre

    Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada. In conformità al punto 43(1) della MDR SOR 98/282 canadese, infatti, entro il 1° novembre di ...
  • 27 Settembre 2018

    ISO: pubblicata la ISO 10993-1:2018

    Lo scorso agosto è stata pubblicata la versione 2018 dello Standard ISO 10993-1 “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ”. Qui di ...
  • 8 Agosto 2018

    USA: Presentazione dell’Annual Report 2018 al CDRH

    Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2018, i Fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for ...
  • 8 Agosto 2018

    USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici

    L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019. In particolare: Establishment Registration ...
  • 8 Agosto 2018

    UNIONE EUROPEA: Istruzioni utili per Fabbricanti di DM e IVD

    Se sei un Fabbricante, Mandatario, Importatore o Distributore, molto probabilmente sei impaziente di ricevere ulteriori indicazioni da parte dell’Unione Europea riguardo all’implementazione dei Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 ...
  • 19 Luglio 2018

    USA: Riconosciute ufficialmente la ANSI/UL 2900-2-1 e la ISO 18562

    Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL 2900-2-1 (sezione: software, cyber-security) e della ISO 18562 (sezione: anestesiologia, vie ...
  • 12 Luglio 2018

    SPAGNA: Attivazione del portale CCPS

    Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un  nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización ...
  • 3 Luglio 2018

    USA: Presto armonizzato il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici

    L’FDA ha dichiarato l’intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai dispositivi medici.   I requisiti del Sistema Qualità esistenti verranno sostituiti con le ...
  • 3 Luglio 2018

    UE: Aggiornato il manuale sui dispositivi medici borderline

    Il 23 aprile 2018, il gruppo della Commissione Europea Medical Devices Expert Group ha pubblicato la 19° versione del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for ...